关于安全性

Fall in Eyez (R)的美瞳彩片追求高度的安全性,根据基于药剂法(第42条第2项)制定的“隐形眼镜许可基准”实施质量检查和安全性测试。
Fall in Eyez (R)是日本国内唯一一家实施临床试验(※)、并获得高度管理医疗设备认可的生产厂商。

(※)临床试验:将厚生劳动省认可前的医疗器械等,通过健康人士的实际佩戴, 以确认其安全性为目的的测试。Fall in Eyez(R)是日本国内首家将美瞳彩片装入人体眼内、对其安全性执行检查测试、并获得认可的生产厂家。

关于质量管理

  • 通过药剂法第十四条第二项第四号中所规定的厚生劳动省部令“医疗设备QMS部令”的QMS适合性调查结果证明,Fall in Eyez (R)符合日本的医疗设备质量保证基准。
  • Fall in Eyez (R)的生产获得了国际质量保证标准ISO13485认证,并在严格的质量管理下进行生产。

关于安全性

  • Fall in Eyez (R)根据基于药剂法第四十二条第二项规定制定的“隐形眼镜许可基准”实施质量和安全性测试。Fall in Eyez (R)是日本国内首家对彩色隐形眼镜执行物理试验、生物学试验、化学试验等临床试验、检查其安全性的生产厂家。
  • Fall in Eyez (R)获得了制定在EU市场开发产品流通渠道时必须满足的、安全或质量相关“主要要求”的CE标志,产品安全性得到了认可。

关于镜片结构

关于镜片结构

Fall in Eyez (R)的镜片全部采用夹层结构,因此,着色面不会直接接触眼睛。

关于安全性测试结果

Fall in Eyez (R)根据基于药剂法(第42条第2项)规定制定的“隐形眼镜许可基准”实施了质量和安全性测试,结果如下所述。

物理要求
1 形状及外观   适合
2 直径 ±0.20mm以内 适合
3 厚度 ±{0.010+(显示值×10%)}以内 适合
4 内曲率半径 ±0.20mm以内 适合
5 顶点屈光度 ±0.25D以内 适合
6 透光率 ±5%(绝对值) 适合
7 透氧率 ±20%以内 适合
8 折射率 ±0,005以内 适合
9 含水率 ±2%(绝对值)以内 适合
10 棱镜误差 ±0.25cm/m以内 适合
化学要求

各溶出物试验结果中未发现异常。

无菌性保证

无菌保证水平SAL(Sterility Assurance Level):10-6 已经灭菌保证。

生物学要求

依据GLP(Good Laboratory Practice:实验动物的安全性试验实施基准)规定进行试验。

1 细胞毒性试验 结果表明无细胞毒性作用。
2 提取率确认试验 结果未发现提取溶媒中未发生溶解、变形等。
3 眼睛刺激试验 确定对眼组织(角膜、虹彩、以及结膜)无刺激性。
4 佩戴试验 确定对眼组织(角膜、虹彩、结膜以及水晶体)无影响。
5 皮肤过敏性试验 结果未发现皮肤过敏现象。
6 回复突变试验 确定不具有基因突变诱发性(阴性)。
7 染色体异常试验 确定不会对CHL/IU细胞诱发染色体异常。
临床测试

Fall in Eyez (R)已实施了日本国内首次的临床试验。

医疗设备生产销售许可书

医疗设备生产销售许可书

已获得作为高度管理医疗设备的许可。
批准文号:22300BZX00066000

第一种医疗设备生产销售业执照

第一种医疗设备生产销售业执照

已获得隐形眼镜生产、销售上必需的第一种医疗设备生产销售业执照。
第一种医疗设备生产销售业执照编号:13B1X80003

医疗设备生产执照

医疗设备生产执照

已获得隐形眼镜生产上必需的医疗设备生产执照。
医疗设备生产执照编号:13BZ200397

医疗设备生产执照

医疗设备生产执照

已获得隐形眼镜生产上必需的医疗设备生产执照。
医疗设备生产执照编号:13BZ200660

高度管理医疗设备等销售业执照

高度管理医疗设备等销售业执照

已获得隐形眼镜销售上必需的高度管理医疗设备等销售业执照。
高度管理医疗设备等销售业执照编号:第4501030600004号

高度管理医疗设备等销售业执照

高度管理医疗设备等销售业执照

已获得隐形眼镜销售上必需的高度管理医疗设备等销售业执照。
高度管理医疗设备等销售业执照编号:市川保第0204号

  • 返回页首
  • 关于安全性